2024-02-18 09:58:30
国家药监局介绍，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。
与此同时，多家公司作为和其签订协议供应国内生产销售的供应商备受关注。今日早间，奥翔药业、新华制药对此作出回应。
奥翔药业投资者热线表示，2022年5月的异动公告时，的确签定了委托生产的框架协议，但只是一个框架性协议。昨天，这新冠口服药获批了，但是这个订单的话，公司方面目前没有签订具体的委托生产协议。当时这个框架协议也不止跟公司签了，新华制药、华润双鹤都有参与，具体三家怎么分订单也不太清楚。至于今天股价为什么会跌停，公司方面表示不清楚。
新华制药投资者热线表示，目前只签了战略合作协议，进一步涉及供应量和供应时间等细化协议还没有签。目前框架协议只是说和真实生物合作，委托新华制药生产，后续还会签详细的委托生产协议，时间现在还在推进。
公司还表示，流程上，首先是真实生物的新冠药物获批，然后公司当地应该还要办一个相当于是准备生产的证，真实生物那边也会增加一个生产地址的证件，但速度都会比较快。因为，药物本身它都是很特殊的东西，程序上都是比较严格，后续应该是还会再签一个比如框架性的协议，然后生产量可能就要看具体的订单了。目前，产量和产线上是准备充分的，公司本身就有很多制剂的生产线。
除了真实生物的阿兹夫定获批外，国产新冠口服药处于后期的药物还包括君实生物等。
君实生物投资者热线表示，目前新冠药三期临床实验已经做完了，现在递交的是一个上市前的沟通会议申请，国家食品药品监督管理局会安排时间开会。如果顺利的话，公司方面会去申请上市，如果受理的话，会进行公告，等待是否批准。具体时间没有办法估计，因为公司方面过往产品主要在抗肿瘤方面，新冠产品跟抗肿瘤产品的可比性不是太强，没有办法预估一个具体的时间，相对来说新冠产品可能会比较快，特别是这种比较应急的产品，具体还看监管部门的规定。